(1)组织制定质控部相关工作计划和培训计划,制订和完善部门级管理文件、管理制度及流程,并实施。 (2)推进质控体系建设,确保实验室符合GMP规范并安全运行。 (3)组织制定原辅料、包装材料、工艺用水、工艺用气、中间产品及成品的质量标准及分析方法。 (4)组织取样、检验、记录、报告等的管理。 (5)建立物料、中间产品、成品的留样和稳定性考察,并组织进行回顾分析。 (6)负责实验室超标(OOS)或超趋势(OOT)调查,并启动相应的CAPA流程,有效控制OOS或OOT的产生。 (7)负责实验室内剧毒品、易制毒品、特殊药品和危险品按相关法律、法规保存、使用和销毁。 (8)组织厂房设施验证、工艺验证,清洁验证、体系验证中实验室检测部分和检验方法学确认或验证。 (9)负责实验室仪器设备的确认、维护、校验和校准的有效管理。 (10)组织部门团队建设工作,包括开展员工考核与能力提升、推动部门企业文化建设等。 (11)完成领导交办的其他临时性工作。 任职要求:1、本科及以上学历,医学等相关专业 2、5年以上管理经验,3年以上药品检验经验 3、具备岗位领导能力。
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